Eine Antwort auf die Novelle des MPG – Strategische Planung und Durchführung klinischer Studien in Kooperation von Praxis und Wissenschaft

Die Neufassung des Medizinproduktegesetzes erfordert seit dem März dieses Jahres einen deutlich höheren Aufwand in der Durchführung klinischer Studien an Medizinprodukten. Der gesetzlich geforderte Aufwand orientiert sich nunmehr sehr an den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes. Da fast alle in der Zahnheilkunde verwendeten Materialien und Instrumente diesen Regelungen unterliegen und ein Einsatz ohne diese Zulassungen dem Zahnarzt nicht gestattet ist, wird diese Leistung nicht alleine durch Studien an den Hochschulen gedeckt werden können. In der Humanmedizin ist die Beteiligung an Arzneimittelstudien in Krankenhäusern und in der niedergelassenen Praxis seit Jahrzehnten gängige Praxis. Praxisinhaber, Kinikmitarbeiter, Hersteller und Ethikkommisisonen sind mit dem Prozedere vertraut. In der Zahnmedizin müssen derartig weitgespannte Netzwerke und Prozeduren erst aufgebaut werden. Wir können aber von den Erfahrungen in der Humanmedizin lernen, können aber aufgrund der Eigenheiten in der Zahnmedizin nicht einfach kopieren. Wie muss eine Studie aufgebaut werden, um den Zahnarzt vor Ort einbeziehen zu können, ohne dass er durch umfangreiche Studienprotokolle und Untersuchungen in der Praxisausübung einschneidend belastet wird? Wie nutzen wir die modernen Möglichkeiten der Datenakquisition? Welche Rechte müssen beachtet werden? Wie werden Selektionsbias und Observerbias reduziert? Und viele Fragen mehr werden im Rahmen dieses Vortrages präsentiert. An zwei Beispielen, die mit namhaften Herstellern von Dentalmaterialien und von Dentalsoftware betrieben werden, wird über Erfahrungen mit diesen neuen Strategien berichtet und zukünftige Anwendungsfelder identifiziert.

Freitag, 12. November 2010 Zeit: 11:00-12:30 Uhr Ort: Forum, Konstant Ebene/Etage: C

Prof. Dr. Reiner Biffar