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Premiumpartner2012

101 Geistlich Biomaterials – Geweberegeneration Zulassung, bedeutet aber nur, dass das Material eingebracht werden kann. Ob und mit wel- cher Vorhersagbarkeit es seine vorbestimmte Aufgabe als Gewebeersatz erfüllt, zeigen nur vergleichende Studien, deren Kriterien für die Evidenz international festgelegt sind. Therapiesicherheit wird nicht durch Gewebekulturuntersuchungen zur Biokompatibilität sowie viel versprechende Werbeaussagen erzielt, sondern in erster Linie durch wissenschaft- liche Evidenz – diese Meinung teilen auch Experten. Wir haben Prof. Jürgen Becker, Direktor der Poliklinik für Zahnärztliche Chirurgie und Auf- nahme am Universitätsklinikum Düsseldorf, zu diesem Thema befragt. Redaktion: Herr Prof. Becker, welche Bedeutung hat Ihrer Meinung nach die wissenschaftliche Evi- denz für den Erfolg regenerativer Maßnahmen? Becker: Wissenschaftliche Studien sind eine zentrale Grund- lage für die fachliche Bewertung von Biomaterialien durch den Anwender. Dazu zählen beispielsweise präklinische Studien, bei denen in der Regel auch histologische Untersu- chungen möglich sind. Diese können dem Anwender sehr gute Einblicke in dasVerhalten eines Biomaterials geben. Ent- sprechende experimentelle Untersuchungen tragen ebenso dazu bei, konkrete Fragestellungen in einem Experiment zu lösen und geben damit wesentlich schneller als klinische Studien konkrete Hinweise auf die spezifischen Eigenschaf- ten eines neuen Produkts. Im Gegensatz dazu sind klinische Studien am Patienten bei der Beantragung und Durchfüh- rung wesentlich komplexer und durch die hohe Variabilität der individuellen klinischen Situation oftmals auch schwerer zu bewerten, daher dauern sie auch wesentlich länger als präklinische Studien. Medizin- produkte wurden bis zum letzten Jahr in der Regel nur im Sinne einer Analogbewertung zugelassen, ohne dass – außer den Anwendungsbeoachtungen – präklinische und klinische Studien vorliegen mussten, die die spezifischen Eigenschaften und den Nutzen des Materials bei allen angegebenen Indikationen eindeutig zu belegen hatten. Diese Rechtslage hat sich im vergangenen Jahr teilweise geändert, so dass sich Zulassungen von neuen Medizinpro- dukten heute eher am Arzneimittelrecht orientieren. Dies ist sicherlich im Sinne des Patien- tenschutzes sinnvoll, da in der Vergangenheit präklinische Studien bei einzelnen Produkten leider erst nach der Markteinführung zeigten, dass mit der Anwendung Probleme verbunden Univ.-Prof. Dr. med. dent. Jürgen Becker

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